ANVISA APROVA ,COM RESTRIÇÕES IMPORTAÇÃO DA COVAXIN E SPUTNIK ..
A agência, que recentemente havia rejeitado a compra dos imunizantes, mudou a orientação.
Após pouco mais de sete horas de debates e apresentações de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (4), com restrições, o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.
No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
Já em relação à Sputnik, a quantidade de doses será restrita a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.
A agência, que recentemente havia rejeitado a compra dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.
Em abril, um pedido de autorização para importação de 30 milhões de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, para 14 estados tinha sido rejeitado pela Anvisa.
O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela empresa União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.
A Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech, foi encomendada pelo Ministério da Saúde. A pasta renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março.
A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen. Esta última, entretanto, só deve chegar ao Brasil este mês.
Uso sob condições especiais
Em razão de “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes.
Após pouco mais de sete horas de debates e apresentações de relatórios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (4), com restrições, o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19. A decisão vale apenas para lotes específicos de imunizantes trazidos de fora e não configura autorização de uso emergencial pela agência.
No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser utilizada somente sob condições específicas determinadas pela Agência. As doses deverão ser utilizadas dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde.
Já em relação à Sputnik, a quantidade de doses será restrita a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí.
A agência, que recentemente havia rejeitado a compra dos imunizantes, mudou a orientação depois da chegada de novos documentos das fabricantes. Ainda assim, estabeleceu protocolos específicos para aplicação das doses e limitação de público que pode ser vacinado.
Em abril, um pedido de autorização para importação de 30 milhões de doses da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, para 14 estados tinha sido rejeitado pela Anvisa.
O pedido de importação pelos estados é distinto e independente do pedido de uso emergencial da Sputnik V feito pela empresa União Química. O pedido da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório. Até agora, tem autorização de envase da vacina no Brasil, mas não de fabricação.
A Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech, foi encomendada pelo Ministério da Saúde. A pasta renovou o pedido de importação de 20 milhões de doses após uma primeira solicitação de compra ter sido negada pela agência em março.
A Anvisa já aprovou para uso no Brasil a CoronaVac, a vacina de Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen. Esta última, entretanto, só deve chegar ao Brasil este mês.
Uso sob condições especiais
Em razão de “incertezas técnicas” presentes na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, mas desde que sejam seguidos protocolos para uso controlado dos imunizantes.
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